Nova geração de pedais sem fio movida a bateria

Máxima eficiência, carregamento desnecessário

A steute Meditec lançou uma nova série de pedais sem fio para uso universal em equipamentos médicos. As interfaces de usuário desta série são tão eficientes em termos de energia que podem ser alimentadas usando baterias convencionais. Ao mesmo tempo, eles alcançam níveis muito altos de segurança e disponibilidade.

Essa série de pedais tem variantes de um a quatro pedais e ocupa o lugar da série steute de interfaces de usuário existente como sua nova série padrão de pedais sem fio.

» Padrão sem fio de última geração para equipamentos médicos

» Uso compatível com padrão de interfaces de usuário modernas para dispositivos médicos

» Visão geral do produto: Pedais de controle médicos sem fio

Seus benefícios

  • Série de pedais sem fio com a nova tecnologia sem fio steute de baixa energia
  • Alimentado por baterias padrão globalmente disponíveis (tipo AA ou C)
  • Bateria de longa duração de até 18 meses
  • Sem pilhas recarregáveis ​​- sem carga - sem restrições de transporte
  • Nenhum equipamento de carregamento necessário, portanto, mais acessível

Padrão sem fio de última geração para equipamentos médicos

Os sinais são transmitidos para o dispositivo médico através da terceira e última geração da tecnologia sem fio steute. Essa tecnologia apresenta um consumo de energia consideravelmente reduzido em conjunto com um desempenho de transmissão mais alto (e configurável). Embora o consumo de energia seja baixo, o tempo de resposta é muito rápido: a transmissão de sinal a partir de um pedal já ativado leva apenas 20 milissegundos.

A tecnologia sem fio de baixa energia usada pelas novas interfaces de usuário steute significa que, pela primeira vez, baterias alcalinas convencionais (por exemplo, AA ou C) podem ser usadas em vez de uma bateria recarregável de íon de lítio. As baterias, portanto, não precisam mais de recarga, eliminando os dispositivos de carregamento e o gerenciamento de cobrança, o que, por sua vez, reduz os custos.

A mais recente tecnologia sem fio da steute Meditec funciona na banda de frequência de 2,4 GHz e pode ser usada em todo o mundo de forma universal e gratuita.

A tecnologia sem fio SW2.4LE-MED em detalhes

Baixa energia - tempos de conexão curtos

Uma das características da nova tecnologia sem fio SW2.4LE-MED de terceira geração desenvolvida pela steute é um consumo de energia extremamente baixo durante a operação ativa de apenas 11 mA. Graças a um modo “sleep”, no qual o pedal de controle sem fio cai quando não é usado por um período de tempo pré-configurável, o consumo de energia pode ser reduzido a quase nada. A mudança do modo de repouso de baixa energia para o modo ativo é tão rápida que passa despercebida pelo usuário: na prática, o tempo médio de despertar em condições reais é de 50 a 60 milissegundos. Toda a cadeia de processo ocorre dentro deste período muito curto: atuação do pedal de controle, “acordar” do comutador, transmissão do sinal, chegada à unidade receptora, processamento do sinal e comutação do sinal de saída.

Desempenho de transmissão maior e mais flexível

Embora o consumo de energia do sinal sem fio tenha sido reduzido, o desempenho da transmissão é, na verdade, maior do que o da geração de tecnologia sem fio anterior. Além disso, a transmissão é agora configurável de maneira flexível, o que significa que, por exemplo, uma interface de usuário que controla um dispositivo de raios X pode enviar sinais para esse dispositivo a partir de uma sala de controle vizinha. A atribuição clara do pedal de controle ao receptor correspondente através do procedimento de “emparelhamento” impede de forma confiável a sinalização errônea e também facilita a operação livre de interferências de várias interfaces de usuário sem fio dentro de uma sala ou OR.

Alimentado por pilhas disponíveis comercialmente, não recarregáveis

O baixo consumo de energia significa que a energia pode agora ser fornecida comercialmente e não mais por baterias recarregáveis. Isso significa: tanto o esforço de recarga quanto o próprio dispositivo de carga podem ser eliminados. Com um perfil de aplicação médica convencional, as baterias duram mais de um ano e meio, o que significa que os fabricantes de dispositivos podem substituí-las como parte de seu serviço anual. O status da bateria é exibido em todos os momentos. Caso os usuários finais desejem trocar as baterias, isso é possível em poucos passos e sem necessidade de ferramentas. O compartimento da bateria à prova d'água deve ser aberto com um quarto de volta do botão. O grau de proteção do pedal de controle (até IP X8) não é afetado.

Operação não cansativa e intuitiva

Além de otimizar sua fonte de alimentação e alcançar um alto nível de confiabilidade de transmissão e uma longa vida útil, os engenheiros da steute deram grande importância ao design ergonômico desta nova série de pedais de controle, ou seja, operação não cansativa e intuitiva. Os botões opcionais podem ser localizados acima dos pedais e também são acionados com o pé. Uma barra dobrável permite que os controles de pé sem fio sejam posicionados facilmente, enquanto a atuação sem fio oferece aos usuários liberdade de movimento adicional sem as restrições de um cabo (potencialmente não higiênico).

Normas internacionais implementadas

Uma probabilidade de erro residual extremamente baixa permite a documentação da segurança da transmissão como abaixo de 1 x 10-9 1/h. O sistema sem fio cumpre os requisitos do SIL 3 (Safety Integrity Level to IEC 61508). Uma vantagem adicional é a sua criptografia AES de 128 bits aprimorada, que também atende aos requisitos de segurança do FDA.

Consumo de energia em comparação

Uso compatível padrão de interfaces de usuário modernas para dispositivos médicos

Requisitos de documentação para sistemas de rádio na OR

Novas diretivas, padrões e outros requisitos significam que a quantidade de documentação gerada durante o desenvolvimento de um dispositivo médico aumentou consideravelmente. Os fabricantes devem estar cientes de que isso também é verdade para as tecnologias sem fio. A “Diretiva de Equipamento de Rádio” da UE (RED), que substituiu a diretiva R & TTE anterior, levou, por exemplo, a mais inspeções obrigatórias e mais documentação. Este é o caso da diretiva EMC modificada para dispositivos médicos (IEC 60601-1-2: 2016) que entrou em vigor em abril de 2017, e também pode ser o caso de regulamentações específicas do país relativas ao uso de equipamentos de rádio.

Coexistência com outras redes de rádio

Os requisitos mais rigorosos devem-se, em parte, ao fato de diferentes sistemas sem fios estarem funcionando cada vez mais em dispositivos médicos vizinhos - também e especialmente na sala de cirurgia - e que um nível de segurança muito elevado deve ainda ser garantido.

Consequentemente, a coexistência - potencial influência mútua de diferentes sistemas de rádio - desempenha um papel importante nas várias diretivas. Por exemplo, uma inspeção de coexistência é obrigatória para muitas redes de rádio e freqüências (Wi-Fi, Bluetooth, Zigbee, microondas ...). A condução dessas inspeções deve estar em conformidade com os padrões relevantes (para IEEE / ANSI C63.27), e os resultados devem ser documentados corretamente. O FDA também exige que os fabricantes de dispositivos médicos apresentem evidências de coexistência para seus sistemas sem fio.

Aprovações para todos os principais mercados

Para nossa gama “Clássica” de interfaces de usuário, apresentada aqui, a evidência exigida de conformidade é fácil para nossos clientes produzirem. Estes controles sem fio padrão foram testados durante o seu desenvolvimento de acordo com as diretivas relevantes.

O módulo sem fio que usamos é aprovado para os principais mercados, como os EUA (FCC), Canadá (IC) e Japão (ARIB). A documentação correspondente para dispositivos médicos (incluindo relatórios de teste) é fornecida com nossos produtos, facilitando sua integração na documentação do dispositivo médico finalizado.

Inspeção e documentação para controles personalizados 

Para a nossa gama “Personalizada” de interfaces de usuário, as inspeções acima mencionadas devem ser conduzidas e documentadas individualmente. A equipe de desenvolvimento da steute é experiente neste campo e estabeleceu uma rotina para fornecer aos nossos clientes o máximo de assistência possível em relação às inspeções e documentação obrigatórias.

A documentação sempre fornecida com controles sem fio da steute Meditec inclui certificados de conformidade com, por exemplo FCC (EUA), IC (Canadá) e MIC (Japão). Os resultados do teste referem-se às diretivas relevantes (RED, EMC…) e aos padrões necessários para satisfazê-las, documentando, assim, que o sistema sem fio está em conformidade com essas diretivas.

“Simplificação da Aprovação” para controles sem fio 

Em última análise, é o fabricante, como o comerciante do dispositivo médico acabado, quem é responsável por produzir essa evidência. No entanto, com os testes que a steute já realizou e a documentação correspondente incluindo os relatórios de teste, o fabricante só precisa verificar os resultados desses testes para certificar-se de que eles ainda são apropriados uma vez que a interface do usuário tenha sido integrada ao sistema geral.

Este procedimento é conhecido como "análise delta" ou "análise de lacunas". É muito mais simples de executar e, portanto, mais rápido e mais barato. Para os produtos sem fios que devem cumprir as normas relevantes, o procedimento é conhecido como "Simplificação da Aprovação" no sentido da Directiva ETSI (ETSI EG 203 367).

"Tudo incluído": certificado para aprovação global

Após as inspeções e testes documentados de suas interfaces de usuário sem fio (e personalizadas), a steute pode, opcionalmente, fornecer um "Certificado de Conformidade", emitido após uma inspeção independente pela CSA. Além disso, a steute pode administrar a emissão de um "certificado CB" de acordo com o "esquema CB" familiar da eletromedicina e aceito pelos organismos internacionais de aprovação.

Suporte com inspeções de software

Como o software individual é criado para nossas interfaces de usuário personalizadas, aqui também se aplicam obrigações de inspeção e documentação muito extensas. As várias fases do processo de ciclo de vida conforme EN 62304 devem ser observadas e, durante as inspeções, todas as funções nas especificações do software são verificadas. Para esse propósito, as especificações de teste são elaboradas antes da criação do código do software, listando os resultados desejados. Após a programação, os resultados da meta são comparados com os resultados reais. O software só pode ser liberado quando todas as inspeções forem concluídas com sucesso. Aqui também, a Meditec pode ajudar os clientes gerenciando essas inspeções e, assim, contribuindo para tempos de desenvolvimento mais curtos.




Full Modular Approval:
- EUA: FCC
- Canadá: IC
- Europa: RED
- Japão: ARIB

Certificação médica
IEC 60601-1 por CSA

 

 

Visão geral do produto: Pedais de controle médicos sem fio